一文读懂FDA对电子烟、合成尼古丁和薄荷醇烟草监管时间表

蓝洞新消费报道，10月8日消息，美国烟草专卖店协会 (NATO) 的执行董事Thomas Briant整理了FDA在电子烟、合成尼古丁和薄荷醇监管方面的时间表。

便利店零售商可能要等到 2023 年年中才能就剩余的上市前烟草申请做出决定，美国食品和药物管理局 (FDA)可能需要长达一年的时间来审查与提议的薄荷醇卷烟和调味雪茄禁令相关的所有评论，并决定是否起草对指南的任何修改。

联邦法律和 FDA 法规要求在 2007 年 2 月 15 日之后进入市场的烟草产品必须提交 PMTA 以供 FDA 审查。

为了获得该机构的营销授权以允许产品继续销售，法律要求 FDA 必须确定烟草产品适合保护公众健康。

需要 PMTA 的产品包括雪茄、烟斗烟草、电子香烟、水烟烟草和现代口腔产品。向该机构提交 PMTA 有两个截止日期。对于由烟草本身制成或衍生的产品，FDA 的最后期限是 2020 年 9 月 9 日。根据今年早些时候通过的一项法律，对于从烟草本身以外的来源（例如合成尼古丁）制成或衍生的尼古丁产品，PMTA 是截止日期为 2022 年 5 月 14 日。

烟草产品 PMTA 更新

该机构在 2020 年 9 月 9 日之前收到了 PMTA 申请，申请的产品超过 800 万种含有来自烟叶本身的尼古丁，其中绝大多数是电子尼古丁或蒸汽产品。具体来说，该机构收到了超过 801 万种电子烟和蒸汽产品、2,310 种雪茄产品、1,356 种水烟烟草产品、579 种烟斗烟草产品、76 种卷烟产品和 61 种无烟烟草产品的 PMTA。

然而，通过其 PMTA 审查程序，截至 2022 年 7 月 31 日，FDA 拒绝允许或拒绝对约 775 万种电子烟和尼古丁蒸汽产品的营销授权，这意味着这些产品需要从市场上撤出。这使得大约 267,000 种电子烟和尼古丁蒸汽产品处于待处理的 PMTA 申请中。该机构在一份报告中表示，预计将在 2023 年 6 月 30 日之前完成对这些剩余 PMTA 申请的审查，其中包括 Juul、Vuse、NJOY、Logic、Blu、Smok 和 Puff Bar 的申请。

除了这些 PMTA 拒绝和否认之外，FDA 还发布了命令，仅授权销售 RJ Reynolds Vapor Co.、NJOY 和 Logic 销售的 23 种电子烟设备和尼古丁电子液体。然而，在授权的 23 种产品中，唯一允许的口味是烟草味的尼古丁电子烟油。迄今为止，FDA尚未授权电子烟和尼古丁液体产品除烟草香精以外的任何香精。

合成尼古丁 PMTA 更新

FDA 收到了近 100 万种合成尼古丁产品的 PMTA，其中绝大多数是蒸汽产品。截至 2022 年 9 月 6 日，FDA 已拒绝接受 800,000 多种含有合成尼古丁的产品的 PMTA。同时，该机构已接受涵盖 350 种产品的 PMTA 进行机构审查，并且仍在处理更多含有合成尼古丁产品的 PMTA。

国会通过的新法律规定，如果 FDA 在 2022 年 7 月 13 日之前发布营销许可令 (MGO)，则含有合成尼古丁的产品可以继续投放市场。如果在 7 月 13 日之前未发布 MGO，则该产品是非法的市场。目前，FDA 尚未针对含有合成尼古丁的产品发布任何 MGO。

FDA 于 8 月初发布公告称，如果产品在未获得 MGO 的情况下继续销售，制造商、分销商和零售商可能会受到 FDA 的强制执行。通常，FDA 的执法行动首先针对制造商，并向公司发出警告信，告知他们其产品在市场上是非法的。如果该公司继续销售其产品，那么 FDA 可以采取进一步行动，包括评估罚款、没收产品和在法庭上寻求禁令。

薄荷醇香烟和调味雪茄

2022 年 4 月 28 日，FDA 发布了两项新的拟议法规。这些规定被称为产品标准。产品标准是国会授予 FDA 以减少或消除烟草产品中的一种成分或烟草烟雾中的一种成分的权力。这是一种非常重要的力量，因为它可能导致产品从市场上撤出。

其中一项拟议法规将禁止薄荷醇作为香烟、卷烟烟草和加热烟草产品中的香料。第二条法规还将禁止雪茄中的任何口味。

联邦法律要求机构征求公众对拟议法规的意见。

截至 2022 年 8 月 2 日提交截止日期，FDA 收到了超过 175,000 条关于薄荷醇卷烟禁令的评论和近 72,000 条关于调味雪茄禁令的评论。

针对如此大量的评论，FDA 发布公告称将需要充足的时间来全面审查和分析所有评论。此外，2022 年 8 月进行的一项盖洛普民意调查发现，不到大多数美国人，只有 42% 的民主党人和共和党人支持禁止薄荷醇卷烟。

由于 FDA 宣布需要充足的时间来阅读所有评论，因此该机构可能需要 9 到 12 个月甚至更长的时间来阅读关于薄荷醇禁令和调味雪茄禁令的评论。然后，FDA 将决定是否起草对拟议法规的任何修改，如果这样做，可能需要长达三个月的时间。

在进行任何更改后，FDA 需要将最终提议的法规发送给白宫管理和预算办公室（OMB），以供其最终审查并决定 FDA 是否可以继续实施法规。在此期间，OMB 将与公众会面，征求他们对最终法规的意见。此过程可能需要长达两个月或更长时间。

此外，在提议的法规中，FDA 要求公众就在最终法规发布两年后制定法规的生效日期而不是法规生效前的通常一年时间段进行公众反馈。一些制造商在他们的评论中建议 FDA 考虑在最终法规发布六年后使法规生效。然后，还有可能就拟议法规对 FDA 提起诉讼，这可能会进一步推迟生效日期。

因此，通过将 FDA 阅读评论、进行更改和获得 OMB 最终批准的估计时间加起来，最终法规可能需要将近一年半的时间才能发布。然后，在发布最终法规时，FDA 将需要确定该法规是否会在一年或两年内真正生效。将所有这些时间段加起来，薄荷卷烟禁令和调味雪茄禁令可能生效的估计时间大约是从现在开始的两年半到三年半。